Кафедра біотехнології і мікробіології - Національний університет харчових технологій

КАФЕДРА БІОТЕХНОЛОГІЇ І МІКРОБІОЛОГІЇ

ФАКУЛЬТЕТ БІОТЕХНОЛОГІЇ ТА ЕКОЛОГІЧНОГО КОНТРОЛЮ, НУХТ Спеціальність 162 «Біотехнології та біоінженерія»

Тонкощі ведення нормативно-технічної документації при виробництві і реалізації лікарських засобів від ПрАТ «Фармацевтична компанія «Дарниця»

Для багатьох студентів період технологічної практики є найбільш очікуваною миттю під час навчання. І це зовсім не дивно, оскільки практика є унікальною можливістю спробувати себе у ролі стажера на великому фармацевтичному виробництві, застосувати отримані знання та навички у справжньому робочому процесі, а також реально оцінити свої можливості для майбутнього працевлаштування.

Цього року нам, студентам 4 курсу – Цапко Софії, Берзіній Катерині, Новик Вікторії, Гонтар Віті і Терещук Діані, пощастило потрапити на технологічну практику до фармацевтичного гіганта України «Фармацевтична компанія «Дарниця» у відділ реєстрації і стандартизації Медичного департаменту. Нам з нетерпінням кортіло дізнатися, як фірмі вдається протягом такого тривалого часу займати провідні позиції на фармацевтичному ринку України  і завойовувати довіру мільйонів українців.

У перший день практики нас познайомили з керівництвом відділу, детально розповіли про коло обов’язків і навичок фахівця зі стандартизації і реєстрації лікарських засобів. Нашим спільним із керівництвом рішенням було умовно розділити програму практики на два блоки: перший – для ознайомлення з нормативно-технічною документацією для виробництва і реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів на вітчизняному і зарубіжному ринках, другий – для детального ознайомлення із технологічними процесами виготовлення твердих лікарських засобів та ін’єкційних розчинів.

Першим документом для ретельного вивчення став Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які подаються на Державну реєстрацію. Разом із співробітниками відділу ми у формі активної дискусії обговорили види реєстрації, особливості формування реєстраційного досьє, етапи проведення експертизи реєстраційних матеріалів і їхні строки. Особливо цікаво для нас було ознайомитися із величезним переліком необхідних документів для реєстраційного досьє, зокрема з резюме і результатами фармацевтичних, доклінічних і клінічних випробовувань лікарських засобів.

Для наступного етапу практики нам необхідно було визначитися із лікарськими засобами, представленими в асортименті продукції «Фармацевтичної компанії «Дарниця», для подальшого вивчення аналітично-нормативної документації на них і ознайомлення з технологічним процесом їхнього виготовлення. Критерієм вибору препарату став активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ), технологію виробництва якого ми будемо аналізувати і проектувати у майбутньому дипломному проекті. Так, отримана на технологічній практиці інформація зможе великою мірою допомогти нам у написанні кваліфікаційної роботи.

З кожним днем в «Фармацевтичній компанії «Дарниця» ми дізнаємося про щось нове, отримуємо нові навички, а також закріплюємо отриманні знання на практиці з навчальних дисциплін «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв», «Промислова технологія лікарських засобів» і «Основи проектування біотехнологічних виробництв». Зізнаємося, що це надзвичайно приємне відчуття, коли ти, будучи ще лише студентом, відчуваєш себе «у своїй тарілці», перебуваючи у стінах величезного фармацевтичного підприємства. Ми впевнені, що далі буде ще цікавіше і ще більш захоплююче!

Ви знаходитесь тут: Вступнику Практична підготовка студентів Практична підготовка очима студентів Тонкощі ведення нормативно-технічної документації при виробництві і реалізації лікарських засобів від ПрАТ «Фармацевтична компанія «Дарниця»